Биомедицинский продукт разработан российскими учеными, он способен заменить поврежденную ткань, избавив пациента от необходимости травматичного эндопротезирования – сообщил Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко. – Это первый биомедицинский клеточный продукт в России, поданный на государственную регистрацию в соответствии одноименным федеральным законом. Разрешение выдано на основании результатов первого этапа биомедицинской экспертизы, проведенной экспертами Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России.
В соответствии с Федеральнм законом от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», биомедицинские клеточные продукты (БМКП) представляют собой отдельный класс препаратов для медицинского применения, не относящийся к традиционным лекарственным средствам. Также принципиально отличается от ЛС порядок и виды экспертиз, проводимых для БМКП в рамках государственной регистрации: на первом этапе проводится экспертиза качества и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований, на втором этапе (по результатам проведенных клинических исследований) – экспертиза эффективности и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.
Источник: https://minzdrav.gov.ru/news/2021/03/13/16256-mihail-murashko-minzdrav-rossii-razreshil-klinicheskie-issledovaniya-pervogo-v-rossii-biomeditsinskogo-kletochnogo-produkta-on-pomozhet-v-vosstanovlenii-hryascha-kolennogo-sustava
Источник: rmj.ru
